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聚焦常用药价格大幅上涨

2019-03-07 10:43   来源:京信网

  据媒体报道,近期,不少常用药价格大幅上涨,部分药品价格涨幅甚至赶超房价。常用药价格上涨,既有原材料、人工成本上涨等原因,也有药企垄断、政府价格监管失灵等因素,破解常用药价格暴涨问题,须强化医保控费作用,改革药品集中采购制度。

  一、常用药价格大幅上涨的原因分析 

  综合专家观点,常用药价格上涨,原因主要有:一是成本增加。原材料、生产、销售、监管等环节的要求不断升级导致成本增加,近年来劳动力、包装材料和运输等成本不断提高。例如,目前新版GMP已施行,为达到规定要求,药品生产厂家需对现有设备改造升级,从而增加了营业成本。二是垄断导致常用药价格上涨。业内人士指出,我国成品药有约1500种原料药,但其生产掌握在少数企业手中,其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业可以生产,40种原料药只有3家企业可以生产。当原料药形成事实上的垄断时,价格暴涨就有了现实支撑。此外,在环保和合规压力下,部分药品形成垄断,大幅涨价以取得高利润。三是部分药品短缺导致价格上涨。北京天坛医院药学部主任赵志刚调查发现,药品短缺主要是由于短缺药品利润低或使用量小,药企不愿生产,流通企业不愿经营,再者中标的低价药品存在弃标情况,都造成药品短缺。四是药品价格监管机制失灵。专家认为,家庭常用药品是必需的备用药。因为太廉价而没有利润,药厂不愿生产,折射价格监管机构太死板,把药品“卡死”了。反过来,家庭常用药品换包装、改剂型后价格暴涨,又暴露出药品审批和价格监管脱节。

  二、药品价格管制的一般方法 

  直接制定药品价格。依据药品生产成本及疗效安全性等因素定价。采用这种定价方法的国家主要有日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西、瑞士。这种定价方式的特点是政府干预程度深,企业自主性小,同时结合了大量卫生技术评估和药物经济学的技术手段,定价技术性较强,目前逐步走向间接管制。

  国际参考定价。代表国家是加拿大和葡萄牙。对于待定价药品的价格水平通过计算地理位置相近或经济发展水平相似国家的市场价格确认。一般而言,这类国家制药企业生产药品数量较少,药物主要依赖进口。

  利润率控制。部分国家通过控制药品生产利润水平来间接控制药品价格,代表国家是英国和西班牙。利润率一般允许范围为10%—21%。制定利润率水平而不是具体每种药品的价格水平,在政府规制层面上节约了行政资源,也使规制成本降低,便于管理;但对利润率的严格限制不利于鼓励药品生产者的研发积极性。

  制定报销参考价格。指以同一疗效组中某种药品的价格为该组每种药品报销的参考价格,如使用超过报销参考价格的药品,超额部分病人需自付。代表国家有德国、丹麦、瑞典、新西兰等。这种方法给予消费者更大的选择空间,也考虑到同类药品在疗效、质量等方面的差异,生产企业有更大的定价自由,可根据市场竞争情况和产品特点确定合理的价格水平。

  不直接规制药品价格。部分国家不直接规制药品价格,例如美国。而依靠相对完善的医疗保险报销制度保证药品价格制定的相对自由。药品如想进入私营医疗保险机构的报销目录,则须与其进行价格谈判。在非政府规制的环境下,药品价格可能比有政府规制的市场高,但相对宽松的价格政策对于鼓励企业研发生产新药有积极作用。

  三、当前我国药品价格管理形式及存在的问题 

  直接管理转向间接管理。2015年6月份前,我国对药品实行三种定价形式:纳入基本医疗保险报销目录的药品及少数生产经营具有垄断性质的药品,实行政府定价或政府指导价。其中,由财政购买免费向特定人群发放的药品,实行政府定价,约100种,占已批准上市药品数量的0.8%;其他药品实行政府指导价,具体形式为最高零售限价,约2600种,占22%左右;政府定价和政府指导价以外的药品由企业自主定价,占77%左右。2015年5月份,国家发展改革委发布《关于公布废止药品价格文件的通知》,自2015年6月1日起,《公布废止的药品价格文件目录》中所列文件一律废止。目录外的药品价格文件,凡不涉及麻醉药品和第一类精神药品价格的同时废止。该文件的发布意味着药价更贴近市场化的形成机制。据北京大学医药管理国际研究中心主任史录文介绍,目前我国主要通过两种方式来间接管理药品价格:一是药品“带量采购”,二是国家医保局的医疗制度保障体系。

  存在的问题。综合来看,一是集中采购降低药价和规范医药市场的初衷没有实现。我国大多数省级招标平台其实是地方政府的二次限价与市场准入设置,在招标过程中通过行政化命令规定企业的降价比例和规定限价,违背了市场运行规律。导致部分药品价格越招越高;部分救命必需药价格与成本倒挂,企业停产,市场断供。二是原研药与仿制药价差过大。按照现行药品价格政策,允许过专利保护期的原研药药品执行单独的价格,并规定价格可比仿制药品高30%—35%,受多种因素影响,原研药和仿制药的实际价差高于这一水平。三是政府无法掌握企业真实成本,药品审批权与定价权分离,药品定价依据难以测定。四是药价监管决策的公众有效参与度不高,未能给予生产经营企业、医疗机构、患者等多元利益主体充分发表意见的机会。

  四、发达国家药品价格管制政策比较 美国。美国药品价格较高,但并未引发严重的社会问题,这要归功于美国相对健全的医疗保险体系。政府举办的MEDICARE、MEDICAID两大医疗保险机构几乎覆盖了所有老人、贫困人群和儿童,另外政府还设立了为越战老兵服务的医疗保险机构。除这些特定人群外,其他居民的医疗保险由私人保险机构承担,美国境内有数以万计的医疗保险机构,它们在市场机制下自由竞争。医疗保险的广覆盖降低了人们对药品价格的敏感度,一定程度上提高了专利药品企业高位定价的能力。近几十年来,美国医疗保险的药品覆盖率迅速上升,在1980年只有30%的处方药费用由医疗保险机构承担,而到2000年,这一数字上升到68%。医疗保险机构对药品价格的约束。美国一向被认为是所有工业化国家中价格控制最为宽松的国家。虽然市场化定价鼓励药物创新,产生了垄断定价,但市场化定价本身也创造了对垄断性价格的内在约束机制。美国医疗保险体系健全,居民投保后,保险机构实际上成为药品费用的承担者。在保障保险质量的前提下降低药品价格是保险机构的主要经营目标。公办保险机构对药品价格的抑制。美国政府拥有两大医疗保险机构:MDEICAID和MEDICARE。由于它们占市场份额的30%以上,完全可作为有垄断力的药品价格支付方与药品供应方甚至是垄断性的专利药生产方讨价还价。MEDICAID有一条“最大允许成本规则”,这个规则要求与MEDICAID签约的医生开出的处方药品价格不得高于市场流通的同类药品的最低价格,而“最低价格”都是过了药品专利期后在仿制药品竞争下形成的价格。MEDICARE规定,任何与其签约的品牌药销售商的药品价格须满足两个条件:一是折扣率不得低于其所公布批发价格的15.1%;二是只要药品销售企业以低于这个折扣的价格将药品出售给私人购买者,MEDICARE将自动适用更低的折扣价格。私人保险机构对药品价格的抑制作用。美国有许多私营性质的非营利性保险机构,如健康维护组织(HMO)、药品利益管理组织(PBMs)等。这些医疗保险机构在抑制药品过高定价方面发挥了巨大作用。HMO组织下辖的医疗机构制定了用仿制药品替代品牌药品的规则。对于门诊用药,HMO组织设计出了一套激励措施引导消费者选择价位低的仿制药品,即累退性质的消费者药品共付制度:消费者如选择仿制药品,就会享受最为低廉的药品费用共付率,品牌药的共付率要高于仿制药的共付率,而专利药品的共付率最高。PBMs组织也制定了针对药房的抑制药价措施,为药房设计出一套销售激励方案:在允许的情况下,药房销售仿制药品得到的边际收益要高于销售专利药品的边际收益。除鼓励大量使用仿制药品外,HMO组织和PBMs组织也会针对专利药品生产商进行价格谈判。如果生产商报价不够低廉,其产品会被排除在承保目录之外。

  

  日本。日本药品定价有两条特殊原则:一是后上市药品要比已是医疗保险的先上市药品价格下调4%—6%;二是药价有政府再审核体制,包括市场扩大再审核、疗效变化再审核、用法用量变化再审核、亏损品种再审核。这些审核保证药价不会过高。对于医疗价格的设定,由医师团队、保险方等参加的协议会进行审议,要召开医药价格听证会。医疗所必须的费用由国民保险金、政府财政补贴及患者按比例共同负担。感染疾病、精神疾病、疑难疾病、身体障碍者所需医疗、低保家庭等的医疗费、医疗保险外的保障由财政支出,政府财政优先支持公共卫生领域的医疗保障。作为医疗价格一部分的医药价格的设定也要经过比较复杂的手续,特别是新药上市,政府及用药单位会协同对药品价格的合理范围做出界定。具体而言,日本新药价格制定的基本流程是:首先,进行药品的市场流通价格调查,原则上每两年实施一次,调查品种包括政府定价的所有药品,调查对象为所有的药品批发商和部分医疗机构,调查期限原则上为1个月。其次,根据调查来的价格,从最低价格开始累积,加权平均至交易量的90%所对应的价格作为新药的参考价格。新药价格的核算方式分为有同类药和无同类药两类核算。企业向厚生省提出新药价格的申请,根据调查来的基础价格,厚生省经济课与企业举行听证后由医疗课做出核定草案,经药价算定组织和药价核定组织的核定,形成最终价格报厚生省医疗保险部门批准。新药品的价格审核每年定期举行4次。由于日本实行全民医保制度,报销比例高,也因为日本政府定价可从源头上遏制药价虚高,因此很少有人对药价提出异议。

  德国。德国政府对药品价格的干预主要通过参考价格制度来实现。该制度根据一定的标准对药品进行归类,对每类药品规定固定的可由政府或保险公司报销的价格。如果病人所用药品高于同类药品的参考价格,差额由病人负担;如低于参考价格,则按实际价格报销。参考价格制度的目的是控制第三方付费者(政府或保险公司)的药费支出,而非全面限制医药产品消费。参考价格制度力图通过减少对高价药品的需求和刺激药品生产者主动降价两方面来降低参考价格制度所涉及的药品价格。参考价格制度建立了三个级别的药品分类组,级别一为具有同一有效成分的药品,级别二为药理作用、治疗效果有类似成分的药品(特别是化学结构类似的药品),级别三为具有同等治疗效果的药品(特别是合剂)。具体做法是:首先,由医生和医疗保险基金联邦委员会(简称BAK)对药品进行归类,确定每个参考价格组的药品构成,并公布标准包装(剂量和包装大小)、平均日剂量等数据。其次,举行听证会,由制药企业协会和药师协会的代表陈述意见。标准包装的参考价格由医疗保险基金领导协会(简称SK)制定。在确定参考价格时,SK拥有相当大的自由裁量权。对于如何确定参考价格目前还没有一个规定的程式,唯一的要求是选择确定的价格须确保有众多不同的厂商以等于或低于参考价格向社会供给药品,并保持有效竞争。对于SK确定的参考价格,厂商有权在一定时期内(最长4周)向BAK提出异议。如无异议或异议被驳回,参考价格将通过并予以公布。正是严格的参考价格制度,有效地抑制了德国药品价格的上涨。

  法国。法国政府采取药品价格管制政策,对新药定价及上市药品价格上涨均采取严格管制。法国对药品价格的调控由政府价格委员会进行,价格委员会由政府官员和专家组成。对进入医保目录的药品,由厂商与价格委员会协商确定价格。定价标准包括药品的治疗价值、替代疗法的费用、药品市场前景、对新药研发已有的投入、对国民经济的贡献大小等。价格确定后,只能按确定价格在市场上零售。但是,对进入医保目录的药品,必须先由评审委员会评审,评审关键在于药品的创新程度。等级不同等价不同,一个等级药品价格相差30%左右。此外,法国政府实行专家报告制度,即专家可从药理、药效、临床及药物经济学角度,对药品价格实行专家建议的制度。法国政府规定药品零售价格只有在事先得到政府批准的前提下才能上涨;政府禁止上市时间短于两年半的药品涨价,期限过后,药品也只能在政府规定的百分比内浮动。法国有一套与药品消费量联系的价格削减制度,当药物价格上涨导致医保基金出现风险时,政府就会降低药品价格,削减幅度通常在3%—20%。此外,法国政府还有一套药品强行降价制度,对制药厂商与政府价格委员会达不成降价协议的药品,由政府下令解决,降价幅度达50%。

  英国。在英国,政府与药厂间有药品价格规定协议,政府控制国家卫生服务体系药品的总预算,控制药厂利润在合理范围内。药厂获利能力通常以净利润占投资额或销售额的百分率来表示,英国规定药厂的净收益占投资额的17%—21%。药厂的最高利润不能超过目标利润的25%左右,在这个范围内允许制药公司自行制定药品价格,如超过目标利润25%以上,药品须降价或将超额利润回馈社会。每个制药公司具体的目标利润率,根据其以往在英国药品市场长期的经营状况及所承担的风险而定。成本核算主要包括原材料、流通成本、营销成本(限制在销售额的7%—9%)、信息成本、管理成本及研究与开发投资(销售额的20%)。英国处方药品价格的制定,主要由药品价格调控方案(PPRS)对制药公司总体利润水平的控制来实行间接调控。药品价格调控方案,由英国医药工业协会作为制药公司的代表与英国政府协商确定。2000年8月份,英国政府开始对通用药品实行限制最高零售价格,药品最高限价由英国政府参照药品价格调控方案与历史价格,协调各方面关系来确定。

  五、部分省市降低药价的措施 

  广西:建立药品采购联盟实现“以量换价”。去年11月份,由广西、甘肃、陕西等14个省份组成的省际联盟完成了进口抗癌药品联合议价工作,帕博利珠单抗注射液、伊马替尼片、达沙替尼片等47种进口抗癌药议价成功,实现了降价。随后,议价成功的药品价格在广西实施。根据新出炉的2019年广西卫生健康工作要点,今年,广西将进一步完善药品耗材保障制度,促进国家谈判采购药品以及西部省际联盟联合谈判的药品进入医院使用,有效控制药品价格不合理增长,减轻患者的药费负担。

秒速快三走势  陕西:大力发展仿制药促进药品降价。陕西出台《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》。陕西省将通过改革完善仿制药供应保障及使用政策,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,满足人民群众用药需求,降低医疗成本和群众药品费用负担。根据方案,陕西省对申请仿制药注册的企业,按照药品生产许可审批程序,开设绿色通道,优先审核报送国家药监局审批,指导企业做好注册现场核查等相关工作。对研发出防治重特大传染病疫情或重特大疾病新药,并在陕西省实现产业化生产的企业或个人,以项目形式进行奖补,奖补金额不少于200万元。对在生产国家鼓励仿制药品目录内药品的企业,可不受销售增幅限制,享受当年同等规模企业超销售奖励政策。对陕西省未采购但通过一致性评价的仿制药品种,企业可提出申请,允许直接挂网采购。对国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入药品采购目录,直接挂网采购。对按规定向艾滋病、结核病患者提供的药品,优先采购使用仿制药。为促进仿制药优先配备使用,陕西省将发挥基本医疗保险激励作用。加快制定医保药品支付标准,对与原研药质量和疗效一致的仿制药,按原研药相同标准支付。完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录,满足临床用药需求。及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。探索建立医保支付激励约束机制,引导医疗机构和医师推广使用仿制药。此外,实行税收优惠和价格监测,落实现行药品生产企业税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除;经认定为高新技术企业的,可依法减按15%的税率征收企业所得税。

  六、推动药品降价的政策建议

  针对常用药价格暴涨,专家纷纷建言献策,主要是:一是加强原料药的反垄断查处力度,维护原料药市场的公平竞争环境。二是针对市场用量小、易出现供应短缺的小品种药品,推动上游原料药企业和下游制剂企业组成药品生产联合体,保障短缺药的市场供应。三是适当调整低价药品日均费用标准,适度将药店非处方药类常用药纳入医保体系。四是尝试在药店领域推行类似医院的集中招标采购机制,促使药企降低供货价格。五是改革药品集中采购制度。根据药品特性和市场竞争情况,实行分类采购,废除最低价中标原则,合理确定药品采购价格。调动医疗机构、药品生产经营企业、医保经办机构等多方参与积极性,引导各类市场主体有序竞争。六是强化医保控费作用。在调查药品实际市场交易价格基础上,综合考虑医保基金和患者承受能力等因素,利用药物经济学等的等价性研究成果制定参考定价体系,提高药品的价格需求弹性。

 
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